Introducción

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos es un sistema de gestión de calidad (SGC) reconocido internacionalmente para el diseño, fabricación, distribución de equipos médicos y servicios relacionados. El principal objetivo de la norma es establecer un conjunto de requisitos regulatorios armonizados dentro del sector de los productos sanitarios.

Objetivo

• Proporcionar al sistema de gestión un enfoque de riesgos dirigido a la fabricación y desarrollo de productos.
• Facilitar a la organización de los requisitos reglamentarios para productos sanitarios.
• Reducir los riesgos de seguridad y legales relacionados con la fabricación de productos y crear un entorno mas económico para la organización
• Demostrar la capacidad de la organización para proporcionar productos sanitarios de calidad y acorde a los requisitos reglamentarios aplicables al producto.

Ventajas

• Obtención de personal cualificado para la elaboración de un producto de calidad.
• Satisfacción y seguridad al cliente.
• Productos de calidad conforme con los requisitos del cliente y acordes a la reglamentación para productos sanitarios e insumos médicos.
• Mejoramiento de la imagen de la organización ante consumidores y el mercado competitivo.
• Personal capacitado antes las acciones a tomar frente a un incidente de seguridad.
• Garantizarían del cumplimiento legal de los productos y la organización.
• Confianza del producto al contar con una credencial para la elaboración de los mismos